2021年4月，國(guó)度藥監(jiān)局正式發(fā)布《化裝品成效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)規(guī)范》等系列相關(guān)法規(guī)，對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)才干要求也越來(lái)越高。

2021年4月，國(guó)度藥監(jiān)局正式發(fā)布《化裝品成效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)規(guī)范》等系列相關(guān)法規(guī)，對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)才干要求也越來(lái)越高。為此，我要測(cè)網(wǎng)約請(qǐng)華測(cè)檢測(cè)就相關(guān)效果做解答，談一談化裝品新規(guī)實(shí)施后，行業(yè)都發(fā)作了怎樣的變化？

我要測(cè)：傳統(tǒng)意義的化裝品，主要以清潔、保化、美化、修飾為主要功用。化裝品歸國(guó)度藥品監(jiān)視管理局監(jiān)管，請(qǐng)問(wèn)化裝品與藥品有哪些區(qū)別，如運(yùn)用不當(dāng)，會(huì)發(fā)生怎樣的平安性效果？

首先是運(yùn)用目的不同。藥品是用于診斷、治療或許預(yù)防疾病的產(chǎn)品；化裝品則是用于清潔、維護(hù)、美化、修飾等目的，這是化裝品與藥品的實(shí)質(zhì)區(qū)別。其次是運(yùn)用對(duì)象不同。化裝品的運(yùn)用對(duì)象是安康人群，而外用藥品的運(yùn)用對(duì)象是患者。*后是對(duì)人體結(jié)構(gòu)和功用的作用不同：藥品作用于人體后可以影響或改動(dòng)人體結(jié)構(gòu)和功用，而且藥理功用弱小、深化、耐久。化裝品則不然，雖然某些化裝品具有一定功用性，但普通都很微弱并且持久，更不會(huì)起到全身作用。化裝品應(yīng)具有高度的平安性，對(duì)人體不應(yīng)發(fā)生撫慰或損傷；而藥品作用于皮膚時(shí)間持久，對(duì)人體能夠發(fā)生的微弱撫慰及不良反響，在一定范圍內(nèi)是允許的。

我要測(cè)：我國(guó)對(duì)化裝品原料有無(wú)相關(guān)要求？化裝品的主要成效能否可以從配方表（成分表）中表現(xiàn)？

我國(guó)《化裝品平安技術(shù)規(guī)范》中規(guī)則了化裝品原料相關(guān)要求，例如，化裝品原料應(yīng)經(jīng)平安性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，確保在正常、合理及可預(yù)見(jiàn)的運(yùn)用條件下，不得對(duì)人體安康發(fā)生危害；化裝品原料質(zhì)量平安要求應(yīng)契合國(guó)度相應(yīng)規(guī)則，并與消費(fèi)工藝和檢測(cè)技術(shù)所到達(dá)的水平相順應(yīng)等要求。

《化裝品平安技術(shù)規(guī)范》還規(guī)則了化裝品禁用組分，限用組分，以及防腐劑、防曬劑、著色劑、染發(fā)劑等要求。此外，關(guān)于已運(yùn)用的原料，國(guó)度藥監(jiān)局發(fā)布和修訂《已運(yùn)用化裝品原料目錄》，而新原料則依據(jù)《化裝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)則》，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)新原料實(shí)施注冊(cè)管理，對(duì)其他新原料實(shí)施備案管理。

化裝品的成效與其原料親密相關(guān)，不過(guò)相關(guān)成效宣稱(chēng)還是需求依據(jù)《化裝品成效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)規(guī)范》相關(guān)要求經(jīng)過(guò)人體成效評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)、消費(fèi)者運(yùn)用測(cè)試、實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)等來(lái)驗(yàn)證相關(guān)成效。

我要測(cè)：2021年9月30日，《兒童化裝品監(jiān)視管理規(guī)則》經(jīng)過(guò)，自2022年1月1日起實(shí)施。兒童化裝品與普通化裝品有何不同？

兒童用化裝品在原料、配方、消費(fèi)進(jìn)程、標(biāo)簽、運(yùn)用方式和質(zhì)量平安控制等方面除滿(mǎn)足正常的化裝品平安性要求外，還應(yīng)契合《兒童化裝品監(jiān)視管理規(guī)則》的要求，以保證產(chǎn)品的平安性。兒童用化裝品應(yīng)運(yùn)用國(guó)度藥品監(jiān)視管理局規(guī)則的兒童化裝品標(biāo)志。兒童化裝品的配方設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)遵照平安優(yōu)先準(zhǔn)繩、成效必需準(zhǔn)繩、配方極簡(jiǎn)準(zhǔn)繩。規(guī)則所稱(chēng)兒童化裝品，是指適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等成效的化裝品。

標(biāo)識(shí)“適用于全人群”“全家運(yùn)用”等詞語(yǔ)或許應(yīng)用商標(biāo)、圖案、諧音、字母、漢語(yǔ)拼音、數(shù)字、符號(hào)、包裝方式等暗示產(chǎn)品運(yùn)用人群包括兒童的產(chǎn)品依照兒童化裝品管理。

在外包裝上，兒童化裝品應(yīng)在清楚位置標(biāo)明“小金盾”標(biāo)識(shí)。

我要測(cè)：2021年4月，國(guó)度藥監(jiān)局正式發(fā)布《化裝品成效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)規(guī)范》對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)而言，添加了檢測(cè)項(xiàng)目。同時(shí)相關(guān)的法規(guī)《化裝品監(jiān)視管理?xiàng)l例》；《化裝品標(biāo)簽管理方法》；《兒童化裝品監(jiān)視管理規(guī)則》等發(fā)布與實(shí)施，標(biāo)明監(jiān)管部門(mén)對(duì)化裝品的成效評(píng)價(jià)管理越來(lái)越嚴(yán)，關(guān)于檢測(cè)機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)，也提高了技術(shù)門(mén)檻，請(qǐng)您談?wù)剻z測(cè)難點(diǎn)和痛點(diǎn)主要體如今哪些方面？

由于我國(guó)成效評(píng)價(jià)是重新規(guī)實(shí)施后末尾迸發(fā)式的需求增長(zhǎng)，早期時(shí)局部化裝品企業(yè)對(duì)新規(guī)的了解和消化需求一定時(shí)間，檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)化裝品企業(yè)需停止引導(dǎo)和磨合。另外，目前大局部紅效評(píng)價(jià)測(cè)試都是非規(guī)范化的，機(jī)構(gòu)關(guān)于新規(guī)的了解水平、對(duì)成效評(píng)價(jià)的專(zhuān)業(yè)性也是另外一大難點(diǎn)。此外由于迸發(fā)式的市場(chǎng)需求，很多成效實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)能也存在缺口，需求較多的人力和物力的資源投入，包括相關(guān)專(zhuān)家、工程師，儀器設(shè)備，成效評(píng)價(jià)志愿者庫(kù)的樹(shù)立，才干的擴(kuò)大和成熟等。

華測(cè)檢測(cè)也在加快實(shí)驗(yàn)室布局，包括區(qū)域擴(kuò)張樹(shù)立、才干提升和品類(lèi)增項(xiàng)及全球化布局等，投建與并購(gòu)海外化裝品相關(guān)范圍實(shí)驗(yàn)室等。并加大對(duì)行業(yè)*人才資源的引進(jìn)與培育，不時(shí)提升技術(shù)才干。

后續(xù)：

當(dāng)下受新冠疫情繼續(xù)影響，人們?nèi)粘Ｅ宕骺谡謺r(shí)間增長(zhǎng)，口罩與皮膚長(zhǎng)時(shí)間接觸對(duì)皮膚也發(fā)生了一定影響，如皮膚過(guò)敏、紅癢等效果。華測(cè)檢測(cè)建議皮膚敏感人群，可以搭配一些舒緩類(lèi)產(chǎn)品。需求化裝的女士在口罩區(qū)域化彩妝盡量以淡妝為主每日回家卸妝后多選用保濕、修護(hù)類(lèi)化裝品。

《化裝品成效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)規(guī)范》中有提到：具有祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、滋養(yǎng)和修護(hù)成效的化裝品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)人體成效評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)方式停止成效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)。那么修護(hù)成效的人體成效評(píng)價(jià)該如何去做呢？（修護(hù)是指有助于維護(hù)施用部位保證正常形狀的成效。皮膚修護(hù)是一個(gè)臨時(shí)的進(jìn)程，所以需求臨時(shí)成效測(cè)試，普通為周?chē)?/p>

關(guān)于實(shí)驗(yàn)方法，《化裝品成效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)規(guī)范》中也有提到：除有特殊規(guī)則的情形外，化裝品成效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)應(yīng)當(dāng)優(yōu)先選擇下列（一）（二）項(xiàng)實(shí)驗(yàn)方法，（一）（二）項(xiàng)未作規(guī)則的，可以恣意選擇下列（三）（四）項(xiàng)實(shí)驗(yàn)方法：

（一）我國(guó)化裝品強(qiáng)迫性國(guó)度規(guī)范、技術(shù)規(guī)范規(guī)則的方法；

（二）我國(guó)其他相關(guān)法規(guī)、國(guó)度規(guī)范、行業(yè)規(guī)范載明的方法；

（三）國(guó)外相關(guān)法規(guī)或技術(shù)規(guī)范規(guī)則的方法；

（四）國(guó)際外威望組織、技術(shù)機(jī)構(gòu)以及行業(yè)協(xié)會(huì)技術(shù)指南發(fā)布的方法、專(zhuān)業(yè)學(xué)術(shù)雜志、期刊地下宣布的方法或自行擬定樹(shù)立的方法，在展開(kāi)成效評(píng)價(jià)前，評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)完成必要的實(shí)驗(yàn)方法轉(zhuǎn)移、確認(rèn)或驗(yàn)證，以確保評(píng)價(jià)任務(wù)的迷信性、牢靠性。

雖然目前國(guó)度和行業(yè)中還沒(méi)有對(duì)修護(hù)成效構(gòu)成一致檢測(cè)體系和實(shí)驗(yàn)方法，但是檢測(cè)機(jī)構(gòu)關(guān)于修護(hù)成效的人體成效評(píng)價(jià)還是比擬有閱歷的，主要有以下維度：經(jīng)皮水分流失（TEWL）、角質(zhì)層厚度、皮膚屏障損傷部位或血紅素含質(zhì)變化、角質(zhì)層剝落前后皮膚外表及深層水分散布及含質(zhì)變化等。

一、經(jīng)皮水分流失（TEWL）

TEWL（Trans Epidermal Water Loss）值是非創(chuàng)傷性客觀檢測(cè)皮膚屏障功用的主要參數(shù)，也是保濕類(lèi)化裝品成效評(píng)價(jià)的重要參數(shù)之一，經(jīng)常用于評(píng)價(jià)護(hù)膚產(chǎn)品的功用。文獻(xiàn)中常用的儀器為T(mén)ewameter，也有芬蘭Delfin經(jīng)皮水分流失測(cè)量?jī)xVapoMeter。

測(cè)試方法：每天運(yùn)用樣品2次，延續(xù)運(yùn)用28天（即周?chē)^(qū)分在D0、D14、D28停止臨床測(cè)試和評(píng)價(jià)。產(chǎn)品運(yùn)用28天后，TEWL值越低標(biāo)明經(jīng)皮水分流失量越少，角質(zhì)層的屏障功用越好，即修護(hù)成效越好。

二、乳酸刺痛實(shí)驗(yàn)（LAST）

LAST（Lactic acid tingling test）是一種半客觀評(píng)價(jià)方法，被以為是評(píng)價(jià)敏理性皮膚的*有效方法。其機(jī)理為：當(dāng)皮膚屏障受損，乳酸進(jìn)入皮膚后，撫慰無(wú)髓C類(lèi)神經(jīng)，從而發(fā)生刺痛感。

測(cè)試方法：恒溫恒濕環(huán)境下，將10%乳酸溶液50 μL涂抹于鼻唇溝及恣意一正面頰，區(qū)分在2.5min和5min時(shí)訊問(wèn)受試者的自覺(jué)癥狀，按4分法停止評(píng)分（0 分為沒(méi)有刺痛感，1分為輕度刺痛，2分為中度刺痛，3分為重度刺痛）。然后將兩次分?jǐn)?shù)相加，總分≥3分者為乳酸刺痛反響陽(yáng)性。

乳酸刺痛實(shí)驗(yàn)也是需求每天運(yùn)用樣品2次，延續(xù)運(yùn)用28天（即周?chē)^(qū)分在D0、D14、D28停止測(cè)試和評(píng)價(jià)。假設(shè)運(yùn)用測(cè)試產(chǎn)品28天后乳酸刺痛評(píng)分值較運(yùn)用前降低，且具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，則說(shuō)明皮膚對(duì)外界撫慰的反響性降低，即產(chǎn)品具有修護(hù)成效。

三、皮膚紅斑指數(shù)

皮膚紅斑指數(shù)（Erythema index，EI）反映了面部毛細(xì)血管的狀況，直觀表現(xiàn)炎癥水平，是一種客觀評(píng)價(jià)方法；皮膚紅斑指數(shù)越低，產(chǎn)品修護(hù)肌膚、改善皮膚紅斑反響的效果越好。

測(cè)試方法：運(yùn)用VISIA-CR皮膚檢測(cè)系統(tǒng)，選定面部被測(cè)區(qū)域，主要測(cè)定各區(qū)域紅斑指數(shù)EI值。

假設(shè)運(yùn)用測(cè)試樣品28天后，皮膚的紅斑指數(shù)較運(yùn)用前降低，且具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，則說(shuō)明產(chǎn)品具有修護(hù)成效。

END

參考資料：

[1] 《化裝品成效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)規(guī)范》

[2] 雷翠婷. 皮膚修護(hù)類(lèi)化裝品成效評(píng)價(jià)方法討論. 日用化學(xué)品迷信. 2021.

[3] 王鵬. 化裝品保濕成效人體評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)方法. 日用化學(xué)品迷信. 2021.

[4] 王歡. 化裝品成效評(píng)價(jià)(V)-舒緩成效宣稱(chēng)的迷信支持. 日用化學(xué)工業(yè). 2018.

[5] 歐婷婷. 舒緩修復(fù)產(chǎn)品成效評(píng)價(jià)方法研討. 廣東化工. 2020.