隨著《化裝品成效宣稱評價規范》的正式實施，行業內對化裝品的質量有了更高的要求，同時也發生了更多疑問。廣東省化裝品學會主辦的第五屆中國化裝品國際高峰論壇中，特意組織了化裝品法規與質量平安分論壇，各位與會的專家針對各自的細分范圍，對相關法規、實籌方法、罕見效果以及處置方案，為從業者答疑解惑。 廣東博溪生物科技有限公司副總經理李瀟分享了主題報告——《化裝品成效評價與體外檢測》，主要分為以下四個板塊 ： 一、化裝品成效宣稱評價相關法規概述 二、化裝品成效評價方法體系引見 三、體外檢測評價邏輯及其運用范圍 四、體外檢測在原料/配方成效評價中的運用 由于內容較多，報告的精髓實錄將分兩篇出現。

One化裝品成效宣稱評價相關法規概述

我們先來復雜地回憶一下，2021年1月1日，《化裝品監視管理條例》正式實施，《條例》第22條明白要求：化裝品成效宣稱需求有充沛的迷信依據，同時也要求注冊人和備案人需求去接受社會監視，在國度藥品監視管理局規則的網站上，發布相應的數據。 在《條例》之下，也有《化裝品平安技術規范》、《化裝品成效宣稱評價規范》、《化裝品分類規則和分類目錄》以及《化裝品標簽管理方法》等配套的二級法規。 不同的成效宣稱方向需求用什么方式停止評價，《化裝品成效宣稱評價規范》中的規則十分直觀詳細，在此不再贅述。

接上去，我會從成效宣稱的評價方法動身，做一個詳細的引見。

Two化裝品成效評價方法體系引見及對比

化裝品成效評價是化裝品成效宣稱的迷信支撐中，十分重要的手腕。那么成效評價就是經過一些方法，比如非細胞體系的方法、細胞生物學的方法，以及臨床的人體實驗等，對化裝品的成效停止測試、剖析和解釋。 目前支撐成效宣稱的方法有三個大的版塊，包括在體實驗、體外實驗以及消費者調查，體外實驗即是法規中所說的實驗室實驗的方法。

01在體實驗 首先來看一下在體實驗，前面也提到，在體實驗主要包括了人體實驗和植物實驗。 植物實驗主要是前期在防曬劑、美白抗皺等范圍有一定的運用，目前在體的實驗主要還是依賴人體評價，人體評價也分為兩個大的方向： 一個方向是客觀評價，觸及兩個維度的客觀評價，一個是視覺評價，需求醫生或許經過專業培訓的人員來展開，另一個是志愿者的自我評價，比如膚色改動、皺紋改善等評價。 另一個方向是儀器評價，望文生義——市面上會有各種類型、各種型號的儀器，展現皮膚參數，從而停止成效評價，比如檢測美白成效的LAB儀和Mexmeter MX18，皺紋剖析儀器Derma-TOP HE、VC20等等。

02體外實驗 在成效評價的實驗室方法中，即體外的方法中，也可以進一步細分，其中物理化學法和生物化學法屬于非細胞實驗。 物理化學法主要是檢測產品自身物理功用、特定化學成分含量的評價，來評價其效果。如在保濕中的運用：配方中的很多保濕劑，有吸水的作用，可以協助皮膚從環境中吸收水分，因此可以經過對角質層的稱重，評價其能否具有保濕效果。 還有在防曬中十分典型的運用：比如對配方中防曬劑含量定量檢測，證明配方中確實含有防曬劑且滿足含量要求，從而證明配方具有防曬效果，或是將防曬劑涂抹在玻璃或許石英界面，經過檢測其對紫外的反射作用來評價其防曬效果。 生物化學法主要是借助光譜剖析、電子顯微鏡等手腕，對影響成效的特殊目的，包括重要的生物分子，停止含量剖析。目前在生化法中停止較多的是抗氧化版塊的DPPH和ORAC，主要針對不同的氧自在基和氮自在基停止抗氧化才干測評。除此之外，生物化學法在美白成效和美白活性物挑選方面也有一定的運用，比如體外檢測蘑菇酪氨酸酶生機。 細胞生物學方法與前面兩種非細胞檢測體系相比，中心在于樹立細胞模型，模擬人體的生理環境去培育這個細胞，*后去檢測細胞接觸受試物前后的變化，經過目的的變化來說明被檢測的原料或許配方能否具有特定的成效。 以抗皺成效的檢測為例，可以做細胞的增殖實驗，也可以檢測膠原蛋白的分解和分泌有沒有提升，再比如檢測衰老相關的基因，這些都是可以在細胞維度展開的。 替代檢測會比單層的細胞實驗更深一個維度，主要是基于體外構建的重組皮膚，無論在基因表達、組織結構和屏障功用方面，它都更接近自然皮膚，因此在化裝品的平安評價方面運用十分普遍，比如歐洲對皮膚撫慰性、眼撫慰性評價的展開，主要就是依賴于皮膚模型。皮膚模型在化裝品成效評價方面異樣有著普遍運用，比如美白、保濕、抗皺以及抗污染等等。

03化裝品成效評價方法對比 我們可以將這幾種成效評價方法停止對比，從而協助我們在原料挑選、配方挑選中選擇適宜的方法并運用。 首先我們看一下，非細胞體系的兩種方法，物理化學法和生物化學法。 這兩種方法的操作復雜，對實驗室的規格也沒有特殊要求，適用于作用機理比擬明白的原料、局部紅品的成效評價以及成效原料的高通量挑選，但是這兩種方法的缺乏和局限性在于，脫離了產品、脫離了活性物與皮膚相互作用的進程。 產品或許活性物，涂抹到皮膚上，能夠會存在與皮膚的相互作用，因此檢測結果容易遭到環境以及模型材質的影響，也不能完全真實地反映產品或活性物到皮膚上的效果，所以這兩種方法只能用來停止粗略的挑選。 細胞生物學方法中運用固定來源的細胞，或經過動搖的細胞系展開的，在一致的生長環境下，細胞批量生長，因此細胞功用比擬動搖，且細胞生物學方法觸及的范圍較多，可參考的文獻資料也更多，因此方法體系都愈加成熟。細胞生物學的方法，可以用于毒性剖析、機制研討，和原料的高通量挑選等。 除了細胞生物學的方法以外，在體外檢測中，主要的工具是3D皮膚模型，由于模型與人體皮膚更為接近，所以以模型為檢測工具，消弭了皮膚結構以及照應方面的一些差異。 且由于模型適用于各種劑型的配方對皮膚機理以及作用效果的研討，因此它也可用于人體實驗前配方或許活性物的挑選。 人體實驗是我們化裝品客觀評價和平安、成效宣稱的主要方式，它對評價人員的專業性要求較高，且測試周期也較長，對受試者的依存性也比擬高，因此展開人體實驗的機構，規格也比擬高。 人體實驗測試時期，也會遭到一些要素的攪擾，比如志愿者的心情、身體變化，都能夠會影響實驗的準確性。因此人體實驗也具有一定的局限性，每次檢測的數據并不能保證是相對客觀的。 幾種成效評價方法的對比總結如下：

下篇內容預告： 三、體外檢測評價邏輯及其運用范圍 四、體外檢測在原料/配方成效評價中的運用

未完待續

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